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2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。
《专门规定》在总则中强调中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。
此外，《专门规定》还根据中药特点对上市后变更、药品注册标准、药品名称和说明书等具体要求予以明确。《专门规定》推动药品上市许可持有人完善药品说明书，中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在《专门规定》施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
（总台央视记者 余静英）
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