中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2023年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第二届高峰论坛成功举行 钟南山院士、陈新滋院士特邀报告

“安全性问题”永远是创新药物、医疗器械研发中重点关注的问题，也是影响创新医药产业发展的重要支撑点。

6月15日，“中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2023年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第二届高峰论坛”在中国. 深圳坪山成功举办。

本次大会的主题是聚焦医药安全，鼓励研发创新，促进产业发展。目的是搭建“政策”、“学术”、“产业”和“企业”四方受益、有效交流的交流平台，尽享我国医药产业发展之学术盛宴。

会议由中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会主办，广东省食品药品审评认证协会GLP与药理毒理专委会、广州市生物产业联盟联合主办，由深圳市坪山区人民政府作为指导单位，深圳市坪山区科技创新局作支持单位。

本次大会主席廖明阳研究员致开幕词时表示，会议旨在推动我国生物医药产业的发展，把控“粤港澳大湾区”和广大生物医药产业利好政策，提升创新药物安全性评价研究工作，特别是抗体药物、细胞和基因治疗药物的安全性评价研究水平，实现国内创新药物非临床安全性评价在技术水平和规范与国际接轨，搭建药物毒理学研究的最新进展和药物临床前安全性评价新思路、新技术和安全性评价国际政策以及医药产业的高端学术交流平台。

中国毒理学会副理事长韩玲在致辞中表示，随着我国创新药物、医疗器械研究政策与法规的改革，新时代安全性评价研究领域的热点和难点已逐步由小分子化学药物和中药，拓展至新型抗体药物、新冠疫苗、干细胞产品、CAR-T/TCR-T/CAR-NK/TILs等细胞治疗产品、ADC药物、溶瘤病毒药物和基因治疗药物等方面，本次大会组织的学术报告，既有新理论新技术探索，又有实用技术的改进提高，也针对管理法规的提升的实施建议，相信本次大会一定取得良好的交流成果，为推动我国药物安评领域发展作出新的贡献。

国家药监局药品注册管理司药物研究处一级调研员叶国庆女士表示，国家药监局从2014年开始深化药品审批制度改革，促进创新药上市，旨在保障群众的用药安全。其中一项重要工作就是制定药物非临床研究质量管理规范并监督执行。

国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理部副部长黄芳华研究员表示，安全、有效、质量可控是药品的三大属性。“安全性问题”永远是创新药物中重点关注的问题，，是影响创新医药产业发展的重要支撑点问题。

广东省药品监督管理局党组成员、副局长方维表示，随着我国药物医疗器械审评审批制度的改革，新时代安全性评价研究领域的热点和难点都发生变化，安全性评价也将与时俱进。突如其来新冠疫情对生物医药产业发展提出了新要求，也凸显了生物医药产业在提高人民生命健康质量中的重要价值。

深圳市坪山区政协主席管连秀表示，2022年坪山区GDP增速达14%，增速排名全省各县（区）第一，已形成生物医药、新能源(汽车)和智能网联、新一代信息技术三大主导产业集群。坪山区作为深圳生物医药产业发展的核心和主园区，拥有全国首批、深圳唯一的国家级生物产业基地，集聚了赛德菲巴斯德、新产业，万乐药业、微芯生物等知名企业和一批创新型中小企业。

值得注意的是，本次大会承办单位之一的深圳普瑞金生物药业股份有限公司，正是扎根坪山十余年的优秀生物医药的企业范本。其专注为临床治疗开发急需的细胞与基因药物，积极参与国家标准与产业条例的编制和研讨，是首个华南地区获得CAR-T细胞药物临床批件的企业。

在坪山优秀的生物医药企业不胜其数。目前，坪山逐步形成了上下游完整、特色鲜明的生物医药产业集聚区。截至今年5月，坪山拥有生物医药企业1067家，其中规上企业100家，生物医药产值连续多年保持两位数高速增长。

本次大会特邀报告邀请了两院院士、药物审评专家、上市公司技术总裁和具有一线医药研发经验的专家。

其中，特邀“共和国勋章”获得者、中国工程院院士、广州实验室主任、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山，中国科学院院士、香港科学院创院院士、中山大学学术委员会主任陈新滋分别以《以健康为中心：急慢性呼吸疾病的防控战略》、《氘代手性药物研发策略与案例分析》报告为题进行了报告。

钟南山院士表示，相关研究显示，新冠病毒感染后的抗体能在4-6个月的时间内起到保护人体的作用，但如果面对变异毒株XBB，其保护能力可能会有一定的减弱。他表示，新冠病毒目前还在变化，致死的原因也往往是病毒引发的基础疾病加重，如心脏病、神经系统病等。他介绍，目前我国已有2种针对XBB的疫苗初步获批，还有3、4种即将获批，在新冠病毒变种的疫苗研发上，我国走在前列。

陈新滋院士表示，氘（D）作为氢（H）的稳定同位素，无毒无放射性。氘代药的碳氘键（C-D）与常规的碳氢键（C-H）相比，稳定性更高，可以影响药物的分布和代谢，进而可能改变药物的有效性、安全性和耐受性。氘代药物可能拥有更稳定的代谢过程，呈现更高的血药浓度和暴露量，降低给药剂量；其具有更长的半衰期，可以减少给药次。同时氘代药物代谢途径可能变化，毒性代谢产物可能减少或消失，其研发周期短，成本也相对较低。

陈院士表示目前，全球已经有多个氘代药物获批上市，一批氘代药物进入临床试验的不同阶段。国内氘代药物也将迎来收获期，随着一批产品陆续进入到上市或者NDA 审评阶段，国内氘代药物研发有望迎来收获期。

本次“中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2023年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第二届高峰论坛”为期2天，共发布12份大会特邀报告，并根据“政策”、“学术”和“产业”三方面内容举行6场分论坛。以围绕药物毒理评价新技术新方法新模型、创新性生物药物和疫苗、细胞与基因治疗、GLP规范等方面议题，从政策法规、指导原则、评价方法、结果分析等方面，国内外具有丰富经验的专家和学者们与监管部门一同研讨如何把握好药物研发策略相关问题，为生物医药产业的发展建言献策，为产业发展提供明确的指引。