全球首款“纯镁骨钉”最快有望明年上市

2月17日，东莞宜安科技股份有限公司（以下简称“宜安科技”）宣布，由该公司研发的中国首款可降解高纯镁骨科植入器械产品——“可降解镁骨内固定螺钉”完成临床试验，并于当天举行新闻发布会暨医用镁合金骨科植入器械临床转化研讨会。

据悉，这也是全球首款完成临床⼊组的⼈体内降解并吸收的⾦属植⼊物。2020年1月，项目在武汉大学中南医院由主要研究者喻爱喜教授启动首例临床试验，由宜安科技首席科学家、大连大学附属中山医院赵德伟教授全程指导。赵院长是国内首位将可降解镁骨钉推上临床的先行者，为镁骨钉临床研究和转化作出了巨大的贡献，积累了丰富的经验。其后，该项目在中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院徐永清教授、河北医科大学第三医院韩永台教授、吴啸波主任、江苏省中医院沈计荣教授、十堰市太和医院姚忠军教授、中南大学湘雅医院唐举玉教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院冯勇教授、浙江省中医院   童培建教授、新疆医科大学第一附属医院艾合买提江·玉素甫教授等国内九家医院骨科权威专家的共同努力下，于2023年2月份顺利完成了184例临床入组试验，顺利推进了这颗“镁骨钉”的临床研究工作。

临床入组工作的完成，意味着可降解金属镁植入材料成功在人体上实现批量临床使用，标志着生物可降解金属植入物产业化步入了新阶段，促进了医用镁金属产业化的应用，具有里程碑的意义。同时标志着我国骨科植入器械技术又向国际先进水平迈出一步。

按照临床方案要求，所有入组病例术后随访期满12个月后，完成临床试验报告并提交至国家药监局，注册审批通过后，该产品可实现上市销售。

“中国钉”具国际竞争力

在骨科手术中，骨钉主要用于固定骨骼，帮助受损骨骼愈合。目前有不锈钢钉、钛合金钉、聚乳酸钉，而“镁骨钉”将是第四种新型骨钉材料。

据了解，宜安科技研发的“镁骨钉”此前已率先获得CE证书。目前国际上获得CE认证的同类产品还有德国钉和韩国钉等。相比之下，宜安科技推出的中国钉有明显优势。

发布会现场，宜安科技旗下全资子公司，负责医疗项目的镁安医疗器械有限公司董事长李卫荣告诉记者，德国钉和韩国钉采用镁合金材质，而“镁骨钉”由高纯镁制作而成，其他元素含量极低，不用考虑其他元素可能引发的毒性问题，同时没有合金元素产生的第二相，也不需要考虑材料中第二相物质的降解均一性、及相关降解产物的影响。

“安全性方面，镁是人体不可或缺的矿物质元素，成年人每天约需摄取几百毫克的镁，多余的量将自动排出体外，不会给人体造成危害。”李卫荣表示，镁骨钉生产成本相对较低，价格将低于其他骨钉产品，且免除了二次手术，可以帮助骨科患者降低治疗成本及生理上的创伤。

莞企跨界创新标杆

相关资料显示，宜安科技的“镁骨钉”从概念到产品历经了13年的成长，它见证了这个曾经的传统莞企跨界转型的过程。

面对最初的质疑，宜安科技第一个动作就是引进专家团队，弥补专业短板。先后搭建了医用镁合金产业技术创新战略联盟、可降解镁植入物临床创新联盟，凝聚了一批来自中科院金属所、大连大学附属中山医院、香港中文大学、北京大学等机构的行业专家。

“最具挑战的是原材料的质量把控。我们的产品原材料纯度很高，俗称‘四个9’，即99.99%纯度的高纯镁，纯度越高去掉杂质元素越困难。”该公司技术部负责人刘芳菲经理表示，公司的研发团队花了两年时间，去提取这“五个9”。

接下来宜安科技的产业化布局引起各方关注。“医用镁应用将会是一片蓝海，我们将从政产学研医用等多方面多层次进行合作，尽快将新产品推向市场。”李卫荣表示，宜安科技早在5年前就布局了支架、接驳器方面十几项发明专利了，目前正在研发其他适应症更广的接骨螺钉，以及心血管支架、吻合钉、吻合器、神经接驳器、消化道尿道支架等医用镁产品。

“纯镁骨钉”在医疗器械行业引起一番震动后，宜安科技的跨界创新终于赢得肯定，它是莞企转型的缩影，堪称转型升级新标杆。